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生物制藥GMP凈化車間設計要點
發(fā)布時間： 2022-05-05 點擊次數(shù)： 1394次生物制藥其生產(chǎn)的全過程必須滿足GMP標準，才能對藥品的質量加以保證，博泰小編帶大家了解生物制藥GMP凈化車間設計要點有哪些。
一、什么是GMP標準
GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
二、實施GMP標準的意義
藥品的質量不是被檢驗出來的，而是通過將藥品生產(chǎn)的整個過程置于科學的、嚴密的、嚴格的管理和控制之下從而對藥品的質量加以保證，所以，合格的藥品要滿足兩個條件，一個是藥品本身符合質量標準，另一個就是生產(chǎn)的全過程必須符合GMP。
三、生物制藥車間潔凈區(qū)要求生物制藥企業(yè)車間潔凈區(qū)劃分為A、B、C、D，四個級別區(qū)域。主要是以環(huán)境中的細菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)為主要控制對象，同時，還對其環(huán)境溫濕度壓差照度噪聲等作出了規(guī)定。
四、制藥企業(yè)GMP凈化車間的種類
1、亂流式
空氣由空調箱經(jīng)風管與潔凈室內(nèi)的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。
2、層流式層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內(nèi),并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：
(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統(tǒng)回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側污染較嚴重。
(2)垂直層流式：GMP凈化車間房間天花板*以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域。
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